近日，齐鲁制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得国家药品监督管理局批准上市，为高脂血症患者开启了新的健康治疗选择。该产品不仅在国内上市，同时于2024年11月获得美国FDA批准。这款软胶囊是从深海鱼油提取的高纯度ω-3多不饱和脂肪酸制剂，其主要成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA乙酯）。在控制饮食的基础上，该产品旨在降低重度高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）患者的甘油三酯（TG）水平。

尽管如今他汀药物广泛应用，心血管疾病的防控依然面临显著挑战：即使治疗达标，仍有65%-75%的患者存在心血管疾病的残余风险，而高TG正是这一风险的重要因素。《中国血脂管理指南2023》强调，TG是动脉粥样硬化（ASCVD）的危险因素，治疗中需同时关注TG的降低。值得一提的是，二十碳五烯酸乙酯是唯一一种具有降低心血管事件循证基础的降TG药物，已被纳入《2023年中国血脂管理指南》等权威医学指南，成为心血管疾病一、二级预防的推荐用药。

该软胶囊的作用机制包括降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成与分泌，并增强VLDL颗粒中TG的清除，潜在机制涉及增加β-氧化、抑制酰基辅酶A、以及调节1,2-甘油二酯酰基转移酶（DGAT），同时降低肝脏脂质生成，提升血浆脂蛋白脂肪酶活性。

与传统降脂药物相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊具备独特优势：

• 多重获益：该产品能迅速有效降低血液中的甘油三酯水平，并具备抗炎、抗氧化及稳定斑块等多重心血管保护功能，有效预防血栓形成。
• 疗效确切：研究显示，二十碳五烯酸乙酯能够将TG降低约22%-33%，并显著减少心血管残余风险。在他汀类药物的基础上，该药物可使心血管高危患者的主要不良心血管事件（MACE）相对风险再降低25%，包括心血管死亡、非致死性心梗及卒中等。
• 安全性高：该产品对肝肾功能不全患者无使用禁忌，且与他汀药物联用，不会增加横纹肌溶解或肝肾功能损伤的风险。

早在2020年1月，齐鲁制药便启动了二十碳五烯酸乙酯软胶囊的研发，并与美国同步进行开发。经过严格的质量控制和科学的研究方案，最终在2023年6月在国内报产，并于同年8月提交了FDA上市申请。

通过系统的比较和筛选，齐鲁制药确保自研产品在体外与参考制剂的溶出相似、质量等同，从而保证了其有效性和安全性。值得一提的是，早前同样来自深海鱼油的齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊已获批上市，而二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批将进一步助力患者降低TG水平及心血管事件风险，丰富Z6·尊龙凯时的心血管产品线，为更多患者提供健康支持。